Komprehensibo nga ebalwasyon sa praktikal nga aplikasyon sa domestic surgical microscope
Mga may kalabutan nga yunit sa ebalwasyon: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urology Department sa Ikaduhang Kaakibat nga Ospital sa Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Department of Hand and Foot Surgery
katuyoan
Ang lokal nga brand sa CORDER nga ASOM-4 surgical microscope gisusi pag-usab human kini gibaligya sa merkado. Mga Pamaagi: Sumala sa mga kinahanglanon sa GB 9706.1-2007 ug GB 11239.1-2005, ang CORDER surgical microscope gitandi sa susamang mga produkto gikan sa gawas sa nasud. Gawas pa sa ebalwasyon sa pag-access sa produkto, ang ebalwasyon naka-focus sa kasaligan, pagkaandar, ekonomiya ug serbisyo pagkahuman sa pagbaligya. Mga Resulta: Ang CORDER operating microscope makatuman sa mga kinahanglanon sa mga may kalabutan nga sumbanan sa industriya, ug ang kasaligan, pagkaandar ug serbisyo pagkahuman sa pagbaligya niini makatuman sa mga panginahanglanon sa klinika, samtang maayo ang ekonomiya niini. Konklusyon: Ang CORDER operating microscope epektibo ug magamit sa lainlaing mga microsurgery, ug mas ekonomikanhon kaysa mga imported nga produkto. Angayan kini nga irekomendar isip usa ka lokal nga abante nga medikal nga aparato.
pasiuna
Ang operating microscope gigamit kasagaran alang sa microsurgery sama sa ophthalmology, orthopedics, brain surgery, neurology ug otolaryngology, ug kini ang gikinahanglan nga medikal nga kagamitan alang sa microsurgery [1-6]. Sa pagkakaron, ang presyo sa maong kagamitan nga gi-import gikan sa gawas sa nasud sobra sa 500,000 yuan, ug adunay taas nga gasto sa operasyon ug maintenance. Pipila lang ka dagkong ospital sa China ang makapalit sa maong kagamitan, nga makaapekto sa pag-uswag sa microsurgery sa China. Busa, ang mga domestic surgical microscope nga adunay parehas nga performance ug mas taas nga cost performance mitungha. Isip unang batch sa mga inobatibong produkto sa demonstrasyon sa medikal nga aparato sa Sichuan Province, ang ASOM-4 operating microscope sa CORDER brand usa ka independente nga naugmad nga operating microscope alang sa orthopedics, thoracic surgery, hand surgery, plastic surgery ug uban pang microsurgical operations [7]. Bisan pa, ang pipila ka mga lokal nga tiggamit kanunay nga nagduhaduha sa mga lokal nga produkto, nga naglimite sa pagkapopular sa microsurgery. Kini nga pagtuon nagtumong sa pagpahigayon og multi-center post-marketing re-evaluation sa ASOM-4 surgical microscope sa CORDER brand. Gawas pa sa ebalwasyon sa pag-access sa produkto sa mga teknikal nga parametro, optical performance, kaluwasan ug uban pang mga produkto, mag-focus usab kini sa kasaligan, operability, ekonomiya ug serbisyo pagkahuman sa pagbaligya.
1 Butang ug pamaagi
1.1 Butang sa panukiduki
Ang grupo sa eksperimento migamit ug ASOM-4 surgical microscope sa brand nga CORDER, nga gihatag sa lokal nga Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Gipili sa control group ang gipalit nga langyaw nga surgical microscope (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Ang tanang kagamitan nahatud ug nagamit na sa wala pa ang Enero 2015. Atol sa panahon sa ebalwasyon, ang kagamitan sa experimental group ug sa control group gigamit nga puli-puli, sama sa gipakita sa Figure 1.
1.2 sentro sa panukiduki
Pagpili og usa ka Class III Class A nga ospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 ka microsurgeries kada semana) sa Sichuan Province nga nagpahigayon og microsurgery sulod sa daghang katuigan ug duha ka Class II Class A nga ospital sa China nga nagpahigayon og microsurgery sulod sa daghang katuigan (ang Second Affiliated Hospital sa Chengdu University of Traditional Chinese Medicine ug Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 ka microsurgeries kada semana). Ang mga teknikal nga indikasyon gitino sa Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 pamaagi sa panukiduki
1.3.1 Ebalwasyon sa pag-access
Ang kaluwasan gisusi sumala sa GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], ug ang mga nag-unang optical performance indicator sa operating microscope gitandi ug gisusi sumala sa mga kinahanglanon sa GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Ebalwasyon sa kasaligan
Irekord ang gidaghanon sa mga operating table ug ang gidaghanon sa mga pagkapakyas sa kagamitan gikan sa panahon sa paghatud sa kagamitan hangtod sa Hulyo 2017, ug itandi ug susiha ang rate sa pagkapakyas. Dugang pa, ang datos sa National Center for Clinical Adverse Reaction Detection sa miaging tulo ka tuig gisusi aron irekord ang insidente sa dili maayong mga panghitabo sa kagamitan sa experimental group ug sa control group.
1.3.3 Ebalwasyon sa operasyon
Ang operator sa kagamitan, nga mao, ang clinician, mohatag og subhetibong iskor sa kadali sa paggamit sa produkto, sa kahupayan sa operator ug sa giya sa mga instruksyon, ug mohatag usab og iskor sa kinatibuk-ang katagbawan. Dugang pa, ang gidaghanon sa mga napakyas nga operasyon tungod sa mga hinungdan sa kagamitan kinahanglan nga irekord nga gilain.
1.3.4 Ebalwasyon sa ekonomiya
Itandi ang gasto sa pagpalit sa kagamitan (gasto sa host machine) ug gasto sa mga consumable, irekord ug itandi ang kinatibuk-ang gasto sa pagmentinar sa kagamitan tali sa experimental group ug sa control group atol sa panahon sa ebalwasyon.
1.3.5 Ebalwasyon sa serbisyo human sa pagbaligya
Ang mga prinsipyo sa pagdumala sa kagamitan sa tulo ka institusyong medikal mohatag og mga suhetibong iskor sa instalasyon, pagbansay sa mga personahe, ug pagmentinar.
1.4 Pamaagi sa pag-iskor sa kantidad
Ang matag aytem sa nahisgutang ebalwasyon kinahanglan nga hatagan og igong iskor nga adunay kinatibuk-ang iskor nga 100 puntos. Ang mga detalye gipakita sa Talaan 1. Sumala sa aberids nga iskor sa tulo ka institusyong medikal, kung ang kalainan tali sa mga iskor sa mga produkto sa eksperimental nga grupo ug sa mga produkto sa kontrol nga grupo kay ≤ 5 puntos, ang mga produkto sa ebalwasyon giisip nga katumbas sa mga produkto sa kontrol, ug ang mga produkto sa eksperimental nga grupo (CORDER surgical microscope) mahimong mopuli sa mga produkto sa kontrol nga grupo (imported surgical microscope).
2 ka resulta
Mokabat sa 2613 ka operasyon ang gilakip niini nga pagtuon, lakip ang 1302 ka gamit pang-domestic ug 1311 ka imported nga gamit. Napulo ka orthopedic associate senior pataas nga mga doktor, 13 ka urological male associate senior pataas nga mga doktor, 7 ka neurosurgical associate senior pataas nga mga doktor, ug usa ka total nga 30 ka associate senior pataas nga mga doktor ang miapil sa ebalwasyon. Ang mga iskor sa tulo ka ospital giihap, ug ang mga espesipikong iskor gipakita sa Table 2. Ang kinatibuk-ang index score sa ASOM-4 operating microscope sa CORDER brand kay 1.8 puntos nga mas ubos kaysa sa imported nga operating microscope. Tan-awa ang Figure 2 para sa komprehensibo nga pagtandi sa iskor tali sa kagamitan sa experimental group ug sa kagamitan sa control group.
3 hisgoti
Ang kinatibuk-ang index score sa ASOM-4 surgical microscope sa CORDER brand kay 1.8 puntos nga mas ubos kay sa imported surgical microscope sa control, ug ang kalainan tali sa score sa control product ug ASOM-4 kay ≤ 5 puntos. Busa, ang mga resulta niini nga pagtuon nagsugyot nga ang ASOM-4 surgical microscope sa CORDER brand makapuli sa imported nga mga produkto gikan sa langyaw nga mga nasud ug angayan nga i-promote isip usa ka abante nga lokal nga kagamitan.
Klaro nga gipakita sa radar chart ang kalainan tali sa mga kagamitan sa lokal ug mga kagamitan nga gi-import (Figure 2). Sa mga termino sa teknikal nga indikasyon, kalig-on ug suporta pagkahuman sa pagbaligya, ang duha managsama; Sa mga termino sa komprehensibo nga aplikasyon, ang mga kagamitan nga gi-import gamay nga labaw, nga nagpakita nga ang mga kagamitan sa lokal aduna pa'y lugar alang sa padayon nga pag-uswag; Sa mga termino sa ekonomikanhong indikasyon, ang mga kagamitan sa lokal nga brand sa CORDER nga ASOM-4 adunay klaro nga mga bentaha.
Sa pagtimbang-timbang sa admittance, ang mga importanteng performance indicator sa lokal ug imported nga mga surgical microscope nakab-ot ang mga kinahanglanon sa GB11239.1-2005 standard. Ang mga importanteng safety indicator sa duha ka makina nakab-ot ang mga kinahanglanon sa GB 9706.1-2007. Busa, pareho silang nakab-ot ang mga kinahanglanon sa national standards, ug walay klarong kalainan sa kaluwasan; Sa performance, ang imported nga mga produkto adunay pipila ka bentaha kon itandi sa mga domestic medical device sa lighting characteristics, samtang ang ubang optical imaging performance walay klarong kalainan; Sa kasaligan, atol sa evaluation period, ang failure rate niini nga klase sa kagamitan ubos sa 20%, ug kadaghanan sa mga failure gipahinabo sa bulb nga kinahanglan ilisan, ug ang uban gipahinabo sa dili husto nga pag-adjust sa counterweight. Walay seryosong failure o pag-shutdown sa kagamitan.
Ang presyo sa CORDER brand ASOM-4 surgical microscope host kay mga 1/10 lang sa control group (imported) nga kagamitan. Sa samang higayon, tungod kay dili na kinahanglan nga protektahan ang kuptanan, gamay ra ang gikinahanglan nga mga consumable ug mas haom sa sterile nga prinsipyo sa operasyon. Dugang pa, kini nga klase sa operating microscope naggamit og domestic LED lamp, nga mas barato usab kaysa sa control group, ug mas ubos ang kinatibuk-ang gasto sa pagmentinar. Busa, ang CORDER brand ASOM-4 surgical microscope klaro nga barato. Sa termino sa after-sales support, ang kagamitan sa experimental group ug sa control group makatagbaw kaayo. Siyempre, samtang mas taas ang market share sa imported nga kagamitan, mas paspas ang maintenance response speed. Nagtuo ko nga sa hinay-hinay nga pagpopular sa domestic equipment, ang gintang tali sa duha anam-anam nga mogamay.
Isip unang batch sa mga inobatibong produkto sa demonstrasyon sa mga medikal nga aparato sa Lalawigan sa Sichuan, ang CORDER brand nga ASOM-4 surgical microscope nga gihimo sa Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. naa sa internasyonal nga abante ug lokal nga nanguna nga lebel. Kini na-install ug gigamit sa daghang mga ospital sa China, ug gi-eksport sa Southeast Asia, Middle East, Africa ug uban pang mga rehiyon, nga gipalabi sa mga tiggamit. Ang CORDER brand nga ASOM-4 surgical microscope adunay high-resolution, high-definition optical system, kusog nga stereoscopic sense, dako nga depth of field, cold light source dual optical fiber coaxial lighting, maayong field brightness, foot control automatic micro-focus, electric continuous zoom, ug adunay visual, television ug video photography functions, multi-function rack, kompleto nga mga function, labi na nga angay alang sa microsurgery ug teaching demonstration.
Sa konklusyon, ang CORDER brand ASOM-4 surgical microscope nga gigamit niini nga pagtuon makatuman sa mga may kalabutan nga sumbanan sa industriya, makatubag sa mga klinikal nga panginahanglan, epektibo ug magamit, ug mas barato kaysa sa mga kagamitan sa pagkontrol. Kini usa ka lokal nga abante nga medikal nga aparato nga angayan nga irekomenda.
[reperensya]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Mga opinyon sa eksperto sa simposyum sa bag-ong mga teknik sa vascular anastomosis sa microsurgery [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Kasaysayan ug palaaboton sa pag-uswag sa Shanghai orthopedics [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Posterior fixation nga gitabangan sa mikroskopyo ug paghiusa sa atlantoaxial joint gamit ang mga screw ug rod - klinikal nga aplikasyon sa giusab nga operasyon sa Goel [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Ang mga bentaha sa micro-invasive nga teknolohiya sa operasyon nga may kalabutan sa dugokan [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Pagtandi sa klinikal nga mga epekto sa surgical microscope ug magnifying glass assisted lumbar discectomy [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinikal nga epekto sa aplikasyon sa dental surgical microscope sa refractory root canal treatment [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Oras sa pag-post: Enero 30, 2023
