Komprehensibo nga pagtimbang-timbang sa praktikal nga paggamit sa domestic surgical microscope
May kalabotan nga evaluation units: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urology Department sa Second Affiliated Hospital sa Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Department of Hand and Foot Surgery
katuyoan
Ang domestic CORDER brand ASOM-4 surgical microscope gisusi pag-usab human sa merkado.Mga Pamaagi: Sumala sa mga kinahanglanon sa GB 9706.1-2007 ug GB 11239.1-2005, ang CORDER surgical microscope gitandi sa susamang langyaw nga mga produkto. Dugang pa sa pag-evaluate sa pag-access sa produkto, ang ebalwasyon naka-focus sa kasaligan, operability, ekonomiya ug after-sales nga serbisyo.Mga Resulta: Ang CORDER operating microscope makatagbo sa mga kinahanglanon sa may kalabutan nga mga sumbanan sa industriya, ug ang pagkakasaligan niini, operability ug after-sales nga serbisyo mahimong makatagbo ang mga panginahanglanon sa klinika, samtang maayo ang ekonomiya niini.Konklusyon: Ang CORDER operating microscope epektibo ug anaa sa nagkalain-laing microsurgeries, ug mas ekonomikanhon kay sa imported nga mga produkto. Angayan nga irekomendar isip usa ka domestic advanced medical device.
pasiuna
Ang operating microscope kasagarang gigamit alang sa microsurgery sama sa ophthalmology, orthopedics, brain surgery, neurology ug otolaryngology, ug mao ang gikinahanglan nga medikal nga ekipo alang sa microsurgery [1-6]. Sa pagkakaron, ang presyo sa maong mga ekipo nga gi-import gikan sa gawas sa nasud labaw pa sa 500000 yuan, ug adunay taas nga gasto sa operasyon ug gasto sa pagmentinar. Pipila lamang ka dagkong mga ospital sa China ang makapalit sa maong mga ekipo, nga makaapekto sa pagpalambo sa microsurgery sa China. Busa, ang mga domestic surgical microscope nga adunay parehas nga pasundayag ug labi ka taas nga pasundayag sa gasto nahimo. Isip unang batch sa mga innovative nga medikal nga device demonstration nga mga produkto sa Sichuan Province, ang ASOM-4 operating microscope sa CORDER brand usa ka independente nga naugmad nga operating microscope para sa orthopedics, thoracic surgery, hand surgery, plastic surgery ug uban pang microsurgical operations [7]. Bisan pa, ang pipila ka mga domestic nga tiggamit kanunay nga nagduhaduha sa mga domestic nga produkto, nga naglimite sa pagkapopular sa microsurgery. Kini nga pagtuon nagtinguha sa paghimo sa usa ka multi-center post-marketing re-evaluation sa ASOM-4 surgical microscope sa CORDER brand. Gawas pa sa pag-evaluate sa pag-access sa produkto sa mga teknikal nga parameter, optical performance, kaluwasan ug uban pang mga produkto, magpunting usab kini sa kasaligan, operability, ekonomiya ug serbisyo pagkahuman sa pagbaligya.
1 Butang ug pamaagi
1.1 Tumong sa panukiduki
Ang eksperimento nga grupo migamit sa ASOM-4 surgical microscope sa CORDER brand, nga gihatag sa domestic Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Gipili sa control group ang gipalit nga foreign surgical microscope (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Ang tanang ekipo gihatod ug gigamit sa wala pa ang Enero 2015. Sa panahon sa ebalwasyon, ang mga ekipo sa eksperimento nga grupo ug ang kontrol nga grupo gigamit nga puli-puli, sama sa gipakita sa Figure 1.
1.2 research center
Pagpili og usa ka Class III Class A hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgery kada semana) sa Sichuan Province nga nagpahigayon og microsurgery sulod sa daghang tuig ug duha ka Class II Class A nga ospital sa China nga nagpahigayon og microsurgery sulod sa daghang katuigan (ang Ikaduhang Kaakibat nga Ospital sa Chengdu University of Traditional Chinese Medicine ug Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 microsurgery kada semana). Ang mga teknikal nga indikasyon gitino sa Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 Pamaagi sa panukiduki
1.3.1 Pagsusi sa pag-access
Ang kaluwasan gisusi sumala sa GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Bahin 1: Kinatibuk-ang mga Kinahanglanon alang sa Kaluwas [8], ug ang mga nag-unang optical performance indicators sa operating microscope gitandi ug gisusi sumala sa mga kinahanglanon sa GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Pagtimbang-timbang sa kasaligan
Irekord ang gidaghanon sa mga operating table ug ang gidaghanon sa mga kapakyasan sa mga ekipo gikan sa panahon sa paghatod sa mga ekipo ngadto sa Hulyo 2017, ug itandi ug pagtimbang-timbang sa kapakyasan rate. Dugang pa, ang datos sa National Center for Clinical Adverse Reaction Detection sa bag-ohay nga tulo ka tuig gipangutana aron irekord ang insidente sa dili maayo nga mga panghitabo sa mga ekipo sa eksperimento nga grupo ug sa kontrol nga grupo.
1.3.3 Operasyon nga ebalwasyon
Ang operator sa kagamitan, nga mao, ang clinician, naghatag usa ka suhetibo nga marka sa kasayon sa operasyon sa produkto, kahupayan sa operator ug giya sa mga panudlo, ug naghatag usa ka marka sa kinatibuk-ang katagbawan. Dugang pa, ang gidaghanon sa mga napakyas nga operasyon tungod sa mga hinungdan sa kagamitan kinahanglan nga irekord nga gilain.
1.3.4 Ebalwasyon sa ekonomiya
Itandi ang gasto sa pagpalit sa ekipo (gasto sa makina sa host) ug gasto sa mga magamit, irekord ug itandi ang kinatibuk-ang gasto sa pagmentinar sa kagamitan tali sa eksperimento nga grupo ug sa kontrol nga grupo sa panahon sa pagtimbang-timbang.
1.3.5 Pagsusi sa serbisyo pagkahuman sa pagbaligya
Ang mga punoan sa pagdumala sa kagamitan sa tulo nga mga institusyong medikal maghatag mga suhetibo nga mga marka sa pag-install, pagbansay sa mga kawani ug pagmentinar.
1.4 Quantitative nga pamaagi sa pag-iskor
Matag aytem sa naa sa ibabaw nga ebalwasyon nga sulod kinahanglang ma-iskor sa quantitatively nga adunay total nga score nga 100 puntos. Ang mga detalye gipakita sa Talaan 1. Sumala sa kasagaran nga iskor sa tulo ka mga medikal nga institusyon, kung ang kalainan tali sa mga marka sa mga produkto sa eksperimento nga grupo ug sa mga produkto sa kontrol nga grupo mao ang ≤ 5 puntos, ang mga produkto sa ebalwasyon giisip nga mahimong katumbas sa mga produkto sa pagkontrol, ug ang mga produkto sa eksperimento nga grupo (CORDER surgical microscope) mahimong mopuli sa mga produkto sa kontrol nga grupo (imported surgical microscope).
2 resulta
Usa ka kinatibuk-an nga 2613 nga mga operasyon ang gilakip sa kini nga pagtuon, lakip ang 1302 nga domestic nga kagamitan ug 1311 nga imported nga kagamitan. Napulo ka orthopedic associate senior ug labaw sa mga doktor, 13 urological male associate senior ug labaw sa mga doktor, 7 neurosurgical associate senior ug labaw sa mga doktor, ug sa kinatibuk-an nga 30 associate senior ug labaw pa nga mga doktor ang miapil sa evaluation. Ang mga iskor sa tulo ka mga ospital giihap, ug ang mga espesipikong mga marka gipakita sa Talaan 2. Ang kinatibuk-ang index score sa ASOM-4 operating microscope sa CORDER brand kay 1.8 puntos ubos pa kay sa imported nga operating microscope. Tan-awa ang Figure 2 alang sa komprehensibo nga pagtandi sa iskor tali sa mga ekipo sa eksperimento nga grupo ug sa mga ekipo sa kontrol nga grupo.
3 paghisgot
Ang kinatibuk-ang marka sa indeks sa ASOM-4 surgical microscope sa CORDER brand mao ang 1.8 puntos nga mas ubos kaysa sa imported nga surgical microscope sa kontrol, ug ang kalainan tali sa marka sa kontrol nga produkto ug ASOM-4 mao ang ≤ 5 puntos. Busa, ang mga resulta niini nga pagtuon nagsugyot nga ang ASOM-4 surgical microscope sa CORDER brand makapuli sa imported nga mga produkto sa langyaw nga mga nasud ug angayan nga ipasiugda isip advanced domestic equipment.
Ang tsart sa radar tin-aw nga nagpakita sa kalainan tali sa domestic nga kagamitan ug imported nga kagamitan (Figure 2). Sa mga termino sa teknikal nga mga indikasyon, kalig-on ug suporta human sa pagbaligya, ang duha managsama; Sa termino sa komprehensibo nga aplikasyon, imported nga ekipo mao ang gamay nga labaw, nga nagpakita nga ang mga domestic nga ekipo sa gihapon adunay luna alang sa padayon nga kalamboan; Sa termino sa ekonomiya indicators, CORDER brand ASOM-4 domestic nga ekipo adunay dayag nga bentaha.
Sa pag-evaluate sa pagsulod, ang nag-unang mga indikasyon sa pasundayag sa domestic ug imported nga surgical microscope nagtagbo sa mga kinahanglanon sa GB11239.1-2005 nga sumbanan. Ang yawe nga mga indikasyon sa kaluwasan sa duha ka makina nagtagbo sa mga kinahanglanon sa GB 9706.1-2007. Busa, ang duha nagtagbo sa mga kinahanglanon sa nasudnong mga sumbanan, ug walay klaro nga kalainan sa kaluwasan; Sa termino sa performance, imported nga mga produkto adunay pipila ka mga bentaha sa domestic medikal nga mga himan sa mga termino sa suga kahayag nga mga kinaiya, samtang ang uban nga optical imaging performance walay klaro nga kalainan; Sa mga termino sa pagkakasaligan, sa panahon sa pagtimbang-timbang, ang rate sa kapakyasan sa kini nga klase nga kagamitan dili moubos sa 20%, ug kadaghanan sa mga kapakyasan tungod sa bombilya kinahanglan nga ilisan, ug ang pipila tungod sa dili husto nga pag-adjust sa counterweight. Wala’y grabe nga kapakyasan o pagsira sa kagamitan.
Ang CORDER brand nga ASOM-4 surgical microscope host nga presyo mao lamang ang mahitungod sa 1/10 sa control group (imported) nga mga ekipo. Sa parehas nga oras, tungod kay dili kinahanglan nga panalipdan ang kuptanan, nanginahanglan kini gamay nga mga magamit ug labi ka maayo sa sterile nga prinsipyo sa operasyon. Dugang pa, kini nga matang sa operating microscope naggamit sa domestic nga LED nga lampara, nga mas barato usab kay sa kontrol nga grupo, ug ang kinatibuk-ang gasto sa pagmentinar mas ubos. Busa, ang CORDER brand ASOM-4 surgical microscope adunay klaro nga ekonomiya. Sa termino sa after-sales nga suporta, ang mga ekipo sa eksperimento nga grupo ug ang kontrol nga grupo mao ang kaayo makatagbaw. Siyempre, tungod kay mas taas ang bahin sa merkado sa mga imported nga ekipo, ang katulin sa pagtubag sa pagmentinar mas paspas. Nagtuo ko nga sa anam-anam nga pagkapopular sa mga gamit sa balay, ang gintang tali sa duha anam-anam nga makitid.
Isip unang batch sa mga innovative nga medikal nga device demonstration nga mga produkto sa Sichuan Province, ang CORDER brand ASOM-4 surgical microscope nga gihimo sa Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. naa sa international advanced ug domestic leading level. Gi-install ug gigamit kini sa daghang mga ospital sa China, ug gi-eksport sa Southeast Asia, Middle East, Africa ug uban pang mga rehiyon, nga gipaboran sa mga tiggamit. Ang CORDER brand nga ASOM-4 surgical microscope adunay taas nga resolusyon, high-definition optical system, lig-on nga stereoscopic sense, dako nga giladmon sa field, cold light source dual optical fiber coaxial lighting, maayo nga field brightness, foot control automatic micro-focus, electric continuous zoom, ug adunay visual, telebisyon ug video photography function, multi-function rack, kompleto nga mga gimbuhaton, ilabi na nga angay alang sa microsurgery ug pagtudlo demonstrasyon.
Sa konklusyon, ang CORDER brand nga ASOM-4 surgical microscope nga gigamit niini nga pagtuon makatagbo sa may kalabutan nga mga sumbanan sa industriya, makatubag sa mga panginahanglanon sa klinika, mahimong epektibo ug magamit, ug mas ekonomikanhon kay sa mga kagamitan sa pagkontrol. Kini usa ka domestic advanced nga medikal nga aparato nga takus sa rekomendasyon.
[reference]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Mga opinyon sa eksperto sa symposium sa bag-ong mga teknik sa vascular anastomosis sa microsurgery [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Kasaysayan ug palaaboton sa pagpalambo sa Shanghai orthopedics [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, ug uban pa. Gitabangan sa mikroskopyo ang posterior fixation ug fusion sa atlantoaxial joint nga adunay mga screw ug rod - klinikal nga aplikasyon sa giusab nga operasyon sa Goel [J]. Chinese Journal of Anatomy ug Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Ang mga bentaha sa micro-invasive nga teknolohiya sa spine related surgery [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, ug uban pa. Pagtandi sa mga klinikal nga epekto sa surgical microscope ug magnifying glass assisted lumbar discectomy [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Epekto sa klinikal nga aplikasyon sa dental surgical microscope sa refractory root canal treatment [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Oras sa pag-post: Ene-30-2023
